Völlig neues Medikament verspricht Hoffnung!

[MattzeB]

Hätte Brexpiprazol denn eine Aussicht auf einen Zusatznutzen gehabt ?, mal dumm gefragt Laut CoPilot hat der Hersteller deshalb nie einen Antrag auf Zulassung gestellt in Deutschland. Wohl wegen der niedrigen Preise hier und dem AMNOG‑/G‑BA‑Bewertungsverfahren?

 

[Lucky]

@goped: Dein Argument ist solide und zeigt genau das Problem.
Du hast mit Aripiprazol ja auch Pech gehabt, da du Verträglichkeitsprobleme hattest. KarXT müsste für dich auch erst einmal passen.

Maggi irgendwie gehe ich davon aus das ich irgendwelche Nebenwirkungen bekomme

 

[Maggi]

Hätte Brexpiprazol denn eine Aussicht auf einen Zusatznutzen gehabt ?, mal dumm gefragt Laut CoPilot hat der Hersteller deshalb nie einen Antrag auf Zulassung gestellt in Deutschland. Wohl wegen der niedrigen Preise hier und dem AMNOG‑/G‑BA‑Bewertungsverfahren?

Die entscheidende Frage ist weniger, ob Brexpiprazol „eine Aussicht auf Zusatznutzen“ gehabt hätte, sondern wie der Zusatznutzen im deutschen System überhaupt definiert wird. Und genau dort liegt das Problem.

1. Wie „Zusatznutzen“ im AMNOG/G‑BA‑System definiert ist​

In Deutschland gilt:Bessere Verträglichkeit zählt nicht als Zusatznutzen, solange sie nicht in großen, direkten Vergleichsstudien eindeutig belegt ist.Gerade in frühen Zulassungsphasen ist das praktisch kaum möglich, weil:

• direkte Head‑to‑Head‑Studien selten sind
• Verträglichkeitsvorteile oft erst im breiten Einsatz sichtbar werden
• statistische Signifikanz bei Nebenwirkungen schwer nachzuweisen ist

Das bedeutet:Ein Wirkstoff kann klinisch klar verträglicher sein – und trotzdem keinen Zusatznutzen bekommen.

2. Warum Hersteller wie Otsuka (Brexpiprazol) oder Sumitomo (Lurasidon) keinen Antrag gestellt haben​

Ein „Antrag“ ist im AMNOG‑System kein einfacher Schritt.Er bedeutet:

• hohe Kosten für Dossiers, Studienauswertungen und Gutachten
• ein hohes Risiko, trotz guter Daten „kein Zusatznutzen“ zu erhalten
• anschließend extrem niedrige Erstattungspreise

Nach den Erfahrungen mit Lurasidon war klar, wie die Bewertung in Deutschland läuft.Die Hersteller wussten also:

• hohe Kosten für das Verfahren
• hohes Risiko auf „kein Zusatznutzen“
• niedrige Preise selbst bei positivem Bescheid

Unter diesen Bedingungen ist es nachvollziehbar, dass kein Antrag gestellt wurde.

3. Die strukturelle Schieflage: Alte Depots werden bevorzugt, neue Wirkstoffe blockiert​

Während neue Wirkstoffe streng bewertet werden, passiert bei Depotvarianten alter Substanzen Folgendes:

• kein Zusatznutzen erforderlich
• keine Head‑to‑Head‑Studien nötig
• volle Erstattung
• hohe Preise über Jahrzehnte
• Patente werden über Darreichungsformen gestreckt

Damit entsteht ein System, in dem:

• neue, verträglichere Wirkstoffe kaum Chancen haben
• alte Wirkstoffe durch Depotvarianten dauerhaft teuer bleiben
• Betroffene mit Unverträglichkeiten ohne Alternativen dastehen

4. Was passiert nach Patentablauf?​

Ob Lurasidon oder Brexpiprazol als Generika kommen, ist offen.Wenn die Preise in Deutschland extrem niedrig wären, könnte es passieren, dass:

• Generika kaum wirtschaftlich sind
• Hersteller den Markt meiden
• die Wirkstoffe trotz Patentablauf nicht verfügbar werden

Das ist bereits bei anderen Nischenwirkstoffen passiert.

5. Warum das System als ungerecht empfunden wird​

In den letzten Jahren wurden Depotvarianten alter Wirkstoffe immer wieder neu patentiert – teilweise über Zeiträume, die man sonst nur bei völlig neuen Substanzen kennt.Dabei sind Depottechnologien eigentlich Formulierungsinnovationen, die international oft nur 5 Jahre Schutz erhalten.

In Deutschland führt diese Praxis dazu, dass:

• die Versorgung teurer wird
• Innovationen gebremst werden
• Betroffene mit schlechter Verträglichkeit kaum Alternativen haben
• die Marktmacht weniger großer Hersteller stabil bleibt

Das ist eine strukturelle Fehlentwicklung, die dringend überprüft werden müsste.

 

[Maggi]

Maggi irgendwie gehe ich davon aus das ich irgendwelche Nebenwirkungen bekomme

Das ist nachvollziehbar. Jedes Medikament hat Nebenwirkungen – das gehört leider zur Realität der Psychopharmakologie. Trotzdem sind verträgliche Einzelmedikamente enorm wichtig, weil sie die Grundlage dafür schaffen, dass Menschen überhaupt freiwillig und flexibel behandeln können, zum Beispiel in Intervallen oder nach Bedarf.

Genau deshalb braucht man Wirkstoffe, die wirksam, aber gut verträglich sind. In der Medikamentösen Orientierung wird beschrieben, wie wichtig eine stabile, nebenwirkungsarme Basis ist, damit man überhaupt sinnvoll kombinieren oder reduzieren kann.

Zu den aktuell verträglichsten Wirkstoffen gehören:

• Lurasidon
• Brexpiprazol
• Aripiprazol
• Cariprazin

Mit diesen Substanzen kann man – auch ohne KarXT – bereits heute deutlich bessere Ergebnisse erzielen, wenn man sie gezielt kombiniert und individuell anpasst. Das ist ein Bereich, der in der Praxis bisher kaum ausgeschöpft wird.

KarXT ist ebenfalls ein Einzelmedikament, das viel Aufmerksamkeit bekommt, aber auch hier gilt: Es „löst“ Schizophrenie nicht, sondern macht sie besser behandelbar. Der Ansatz ist interessant, weil KarXT über das Muskarinsystem wirkt – ähnlich wie Clozapin, aber deutlich verträglicher und ohne direkte Dopaminwirkung.

Evenamid ist dagegen ein Zusatzwirkstoff („Add‑on“), der das erste wirklich neuartige Konzept seit langer Zeit darstellen könnte. Er ist nicht als Ersatz gedacht, sondern als Ergänzung, die bestehende Therapien stabiler und verträglicher machen soll.

 

[Maggi]

@MattzeB
@goped

Ich habe meine vorherigen Antworten auf die aufgeworfenen Fragen nachträglich, etwas überarbeitet mit KI, damit auch sichtbarer wird, wo etwa die Problematik beim "Zusatznutzen" ist.

 

[eselhinterkarotte]

Problem ist eher, wenn man für alte unverträgliche Depotwirkstoffe das Geld hinauswirft und dann für diese neueren Wirkstoffe kein Geld mehr da ist oder man schlichtweg wählerisch ist.

Genau, im Fall von KarXT wird dies die Folge haben, dass wir darauf ja jetzt schon warten und in Deutschland die erste Zulassung für Psychose mit Alzheimer eingeplant wurde. Wir werden gezwungen, die Beurteilung des AMNOG bzw. des G-BA der GKV'en zu übernehmen oder abzulehnen, ist meine Hypothese, allerdings ist die EMA-Zulassung für den Wirkstoff bisher noch nicht erfolgt. Ich habe Risperidon auch nicht vertragen und Paliperidon deshalb abgelehnt. Es hat zwar gewirkt, aber auch Haloperidol wirkt, und wer nimmt heutzutage noch Haloperidol? Um genauer zu werden, die starke Dämpfung war beim Risperidon das Problem, sowie dass diese auch besonders beim 5HT-2A erfolgte, ich fühlte mich durch das Mittel regelrecht gequält. Mit Aripiprazol wurde es dann besser, wobei der frühere Therapeut auf einer Dosis von mindestens 12,5 mg, besser 15 mg und bei angeblichem Bedarf darüber bestand, was leider in einer folgenden Behandlung nicht revidiert wurde, aber wie gesagt, es wurde auch mit diesen Parametern viel besser gegenüber dem Risperidon oder Risperidon plus Aripiprazol.

 

[eselhinterkarotte]

Noch eine relativ neue Information zu dem in den USA schon laufenden Medi KarXT (Cobenfy ®):

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