Völlig neues Medikament verspricht Hoffnung!
Hätte Brexpiprazol denn eine Aussicht auf einen Zusatznutzen gehabt ?, mal dumm gefragt:) Laut CoPilot hat der Hersteller deshalb nie einen Antrag auf Zulassung gestellt in Deutschland. Wohl wegen der niedrigen Preise hier und dem AMNOG‑/G‑BA‑Bewertungsverfahren?
Die entscheidende Frage ist weniger, ob Brexpiprazol „eine Aussicht auf Zusatznutzen“ gehabt hätte, sondern
wie der Zusatznutzen im deutschen System überhaupt definiert wird. Und genau dort liegt das Problem.
🔹 1. Wie „Zusatznutzen“ im AMNOG/G‑BA‑System definiert ist
In Deutschland gilt:
Bessere Verträglichkeit zählt nicht als Zusatznutzen, solange sie nicht in großen, direkten Vergleichsstudien eindeutig belegt ist.Gerade in frühen Zulassungsphasen ist das praktisch kaum möglich, weil:
- direkte Head‑to‑Head‑Studien selten sind
- Verträglichkeitsvorteile oft erst im breiten Einsatz sichtbar werden
- statistische Signifikanz bei Nebenwirkungen schwer nachzuweisen ist
Das bedeutet:
Ein Wirkstoff kann klinisch klar verträglicher sein – und trotzdem keinen Zusatznutzen bekommen.
🔹 2. Warum Hersteller wie Otsuka (Brexpiprazol) oder Sumitomo (Lurasidon) keinen Antrag gestellt haben
Ein „Antrag“ ist im AMNOG‑System kein einfacher Schritt.Er bedeutet:
- hohe Kosten für Dossiers, Studienauswertungen und Gutachten
- ein hohes Risiko, trotz guter Daten „kein Zusatznutzen“ zu erhalten
- anschließend extrem niedrige Erstattungspreise
Nach den Erfahrungen mit Lurasidon war klar, wie die Bewertung in Deutschland läuft.Die Hersteller wussten also:
- hohe Kosten für das Verfahren
- hohes Risiko auf „kein Zusatznutzen“
- niedrige Preise selbst bei positivem Bescheid
Unter diesen Bedingungen ist es nachvollziehbar, dass kein Antrag gestellt wurde.
🔹 3. Die strukturelle Schieflage: Alte Depots werden bevorzugt, neue Wirkstoffe blockiert
Während neue Wirkstoffe streng bewertet werden, passiert bei Depotvarianten alter Substanzen Folgendes:
- kein Zusatznutzen erforderlich
- keine Head‑to‑Head‑Studien nötig
- volle Erstattung
- hohe Preise über Jahrzehnte
- Patente werden über Darreichungsformen gestreckt
Damit entsteht ein System, in dem:
- neue, verträglichere Wirkstoffe kaum Chancen haben
- alte Wirkstoffe durch Depotvarianten dauerhaft teuer bleiben
- Betroffene mit Unverträglichkeiten ohne Alternativen dastehen
🔹 4. Was passiert nach Patentablauf?
Ob Lurasidon oder Brexpiprazol als Generika kommen, ist offen.Wenn die Preise in Deutschland extrem niedrig wären, könnte es passieren, dass:
- Generika kaum wirtschaftlich sind
- Hersteller den Markt meiden
- die Wirkstoffe trotz Patentablauf nicht verfügbar werden
Das ist bereits bei anderen Nischenwirkstoffen passiert.
🔹 5. Warum das System als ungerecht empfunden wird
In den letzten Jahren wurden Depotvarianten alter Wirkstoffe immer wieder neu patentiert – teilweise über Zeiträume, die man sonst nur bei völlig neuen Substanzen kennt.Dabei sind Depottechnologien eigentlich
Formulierungsinnovationen, die international oft nur
5 Jahre Schutz erhalten.
In Deutschland führt diese Praxis dazu, dass:
- die Versorgung teurer wird
- Innovationen gebremst werden
- Betroffene mit schlechter Verträglichkeit kaum Alternativen haben
- die Marktmacht weniger großer Hersteller stabil bleibt
Das ist eine strukturelle Fehlentwicklung, die dringend überprüft werden müsste.